Farmak International bestätigt Bioäquivalenz für 10 mg Tofacitinib, UK-Einreichung im Plan
Farmak International gab bekannt, dass seine 10 mg Tofacitinib-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung alle Bioäquivalenzanforderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erfüllt hat.
Damit ist das klinische Modul abgeschlossen, das für einen Generika-Antrag gemäß Artikel 10(1) erforderlich ist.
Mit nachgewiesener Bioäquivalenz können wir nun das Dossier finalisieren, die Zulassung einreichen und nach Genehmigung die Produktion hochfahren, sodass unsere Partner rechtzeitig über Lagerbestände verfügen
Pavlo Savenko Launch Management Director, Farmak International
Therapeutischer Anwendungsbereich (ursprungsbezogen)
Vorbehaltlich der endgültigen Kennzeichnung in den jeweiligen Märkten wird sich das Produkt von Farmak International auf die EU-Zulassungen des Referenzpräparats Xeljanz® (Tofacitinib) beziehen, die derzeit Folgendes umfassen:
• Rheumatoide Arthritis – mittelschwer bis schwer, in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder als Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit
• Psoriasis-Arthritis – aktive PsA bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika
• Colitis ulcerosa – mittelschwere bis schwere aktive UC bei Erwachsenen, die auf konventionelle Therapien oder Biologika nicht angesprochen haben
• Axiale Spondyloarthritis (ankylosierende Spondylitis) – aktive Erkrankung bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf Standardtherapien
• Juvenile Arthritis – polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren
Indikationen, die noch durch Zweitverwendungs-Patente geschützt sind, werden gemäß den EU-Vorgaben für „Skinny Labels“ zunächst nicht aufgeführt. Sie können nach Patentablauf wieder aufgenommen werden.
Xeljanz® ist eine eingetragene Marke der Pfizer Inc. und steht in keiner Verbindung zu Farmak International.
Nächste Schritte
• Q3 2025 – Geplante Dossier-Einreichung im Vereinigten Königreich
• Geplante Marktexpansion umfasst priorisierte Zulassungsanträge in Asien und der MENA-Region mit Zeitplänen entsprechend regulatorischer Meilensteine.
Wettbewerbsvorteile
• Regulatorische Planbarkeit – CMC-, Stabilitäts- und GMP-Validierungsabschnitte sind bereits in Vorbereitung, was eine termingerechte EU-Prüfung ermöglicht
• Marktrelevanz – Der weltweite Umsatz auf rollierender Jahresbasis mit Xeljanz® (Tofacitinib) belief sich 2024 auf ca. 3 Mrd. US-Dollar und wächst seit 2021 mit einer durchschnittlichen jährlichen Rate von ca. 11 % (siehe Marktbericht der Business Research Company).
Anfragen von Partnern
bd@farmak.ch
Über Farmak International
Farmak International mit Hauptsitz in der Schweiz ist Teil der Farmak-Gruppe und verantwortet die globale Strategie und Portfolioentwicklung eines der am schnellsten wachsenden pharmazeutischen Netzwerke Europas. Mit Wurzeln in der Ukraine (gegr. 1925) liefert die Farmak-Gruppe hochwertige Generika und komplexe Injektabilia in über 60 Länder.
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu regulatorischen Zeitplänen und kommerziellen Plänen. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund regulatorischer Entscheidungen, Marktbedingungen oder anderer Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens abweichen.
